Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy EMA stwierdził, że leki doustne zawierające ketokonazol stosowane w leczeniu grzybicy mogą być przyczyną uszkodzenia wątroby.
Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zawieszeniu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki. Przepisy europejski wymagają koordynacji postępowania w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie decyzji dotyczących leku, który jest dopuszczony do stosowania w innych krajach. – napisano na stronie URPLWMiPB.
Analiza doustnych leków zawierających ketokonazol została rozpoczęta na poziomie unijnym po zawieszeniu tych leków we Francji. Francuska agencja leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), doszła do wniosku, że stosunek korzyści i ryzyka dla doustnych leków zawierających ketokonazol jest niekorzystny ze względu na wysoką liczbę uszkodzeń wątroby powiązanych z tymi lekami, a także biorąc pod uwagę dostępne obecnie bezpieczniejsze alternatywne leki. Przepisy europejski wymagają koordynacji postępowania w przypadku podjęcia przez państwo członkowskie decyzji dotyczących leku, który jest dopuszczony do stosowania w innych krajach. – napisano na stronie URPLWMiPB.
EMA apeluje, aby pacjenci przyjmujący doustnie preparat na grzybicę zgłosili się do swojego lekarza w celu dostosowania alternatywnych środków farmakologicznych. Jest jeden wyjątek - ketokonazol może być jedynie stosowany miejscowo na skórę w postaci kremów, maści i szamponów, ponieważ w takiej postaci wchłania się w niewielkim stopniu.
Źródło:http://www.urpl.gov.pl/
