Dermatologia Praktyczna

Nie oznacza to jednak, że tylko lekarz jest osobą odpowiedzialną za prawidłowe stosowanie środków farmaceutycznych. Art. 2a ust. 1 pkt 7 ustawy z 1991 r. o izbach aptekarskich nakłada także na farmaceutów obowiązek czuwania nad prawidłowym przebiegiem farmako­terapii, a w § 2 ust. 2 Rozporządzenia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. z 2002 r. Nr 183, poz. 1531) przewidziano dla farmaceutów obowiązek weryfikacji prawidłowości wystawienia recepty oraz przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego i sprawdzenia, czy odpowiada ona ilości leku, którą osoba realizująca receptę może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami.

 

Farmaceuta realizujący receptę ma obowiązek sprawdzenia, czy ilość leku zapisanego na recepcie, związana z formą opakowań, w których lek jest wprowadzany do obrotu, nie spowoduje wydania leku w ilości przekraczającej potrzeby trzymiesięcznej kuracji. W takim przypadku powinien wydać tylko tyle opakowań danego leku, możliwych do wydzielenia, ile nie przekroczy ilości leku przeznaczonego do trzymiesięcznej kuracji.

 

1. Czytelnym oraz trwałym naniesieniu na awersie recepty, w tym za pomocą wydruku, treści obejmującej dane określone w rozporządzeniu;
2. Złożeniu na awersie recepty własnoręcznego podpisu osoby wystawiającej receptę.

Na recepcie mogą być dokonywane poprawki wyłącznie przez osobę wystawiającą receptę, Każda korekta wymaga dodatkowego złożenia własnoręcznego podpisu i odciśnięcia pieczęci osoby wystawiającej receptę przy poprawianej informacji.

Na recepcie nie mogą być zamieszczane informacje i znaki niezwiązane z jej przeznaczeniem, w tym stanowiące reklamę.

Na dole recepty zamieszcza się w formie wydruku nazwę i adres lub numer REGON podmiotu drukującego receptę, a w przypadku gdy wydruku dokonuje osoba wystawiająca receptę – zwrot „wydruk własny”.

Osoba wystawiająca receptę może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
1. Bez podawania na recepcie sposobu dawkowania:

• Ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego odpowiadającą dwóm najmniejszym opakowaniom: * tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określonych w wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych – w przypadku recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, wymienione w tym wykazie; * 13 sztuk tego leku dla leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – w przypadku recept na leki niepodlegające refundacji, wystawionych dla pacjentów posiadających uprawnienie określone w pkt 5 załącznika nr 1 do rozporządzenia.

• 100 sztuk strzykawek do insuliny wraz z igłami;
• 100 sztuk pasków diagnostycznych.

2. Ilość środka antykoncepcyjnego niezbędną do 6-miesięczncgo stosowania.

3. Podając na recepcie sposób dawkowania – ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do maksymalnie 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania.

Na jednej recepcie można przepisać podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie przepisów określających leki, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych.

W przypadku recept na maści, kremy, mazidła, pasty albo żele do stosowania na skórę, można przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie przepisów określających leki, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne stosowane przy sporządzaniu leków recepturowych.

Otaksowanie recepty polega na czytelnym naniesieniu na recepcie lub na odrębnym dokumencie przechowywanym łącznie z receptą, której dotyczy następujących danych odnoszących się do każdego z różnych opakowań wydanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych:

1. Własnej nazwy leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ich postaci i dawki albo rodzajowej lub handlowej nazwy wyrobu medycznego;
2. Wielkości opakowania;
3. Liczby wydanych opakowań;
4. Wartości wydanych opakowań;
5. Rodzaju odpłatności;
6. Wysokości limitu ceny dla wydanej ilości refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
7. Wysokości opłaty wnoszonej przez pacjenta;
8. Kwoty podlegającej refundacji;
9. Wysokość taksy laborum – jeżeli dotyczy.

 

Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ) może żądać zwrotu, jako nienależnego świadczenia, kwot wypłaconych na refundację leków ponad obowiązujące ograniczenia ilościowe.

NFZ powziął jednak wątpliwość, co do znaczenia pojęcia „ilość leku przeznaczonego na trzymiesięczną kurację”, użytego w § 19 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2004 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. Nr 213, poz. 2164 – dalej: „w sprawie recept z 2004 r.”) oraz w § 18 ust. 4 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 wrześ­nia 2007 r. w sprawie recept lekarskich (Dz.U. Nr 97, poz. 646 – dalej: „Rozporządzenie w sprawie recept z 2007 r.”).

W jego ocenie taka ilość leku powinna wynikać z dawkowania ustalonego przez lekarza wystawiającego receptę i w niej podanego lub być określona według dawkowania zawartego w charakterystyce produktu leczniczego, o której mowa w art. 11 ust. 1 Ustawy z dnia 6 wrześ­nia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.).

Zagadnienie to Narodowy Fundusz Zdrowia przedstawił do rozstrzygnięcia Sądowi Najwyższemu na podstawie art. 390 § 1 Kodeksu postępowania cywilnego.

W rozpoznawanej sprawie zarzuty strony poz­wanej, związane z nieprawidłową realizacją recept przez stronę powodową, dotyczyły wydawania większej ilości leku niż potrzebny na trzymiesięczną kurację w odniesieniu do określonych leków.

Okoliczności faktyczne powołane przez Sąd Okręgowy nie wskazują jednak, aby zastrzeżenia strony pozwanej dotyczące wydawania tych leków były związane z wątpliwościami w zakresie sposobu ich dawkowania. Ustalenia faktyczne, do których odwołał się Sąd Okręgowy, potwierdzają jedynie, że leki te były wydawane w ilości, która wystarcza na kurację dłuższą niż trzymiesięczna.

Wydanie takiej ilości leku nie oznacza, że dawkowanie leku na podstawie recepty było niezgodne ze sposobem dawkowania wskazanym w jego charakterystyce.

Problem oceny, czy recepty były realizowane prawidłowo, dotyczył zatem ilości wydawanego leku w sytuacji, w której na jednej recepcie wypisane zostały dwa opakowania leku zezwalające na prowadzenie kuracji przez okres przekraczający trzy miesiące.

Sprowadza się on w praktyce do tego, czy wówczas farmaceuta realizujący receptę powinien wydać tylko jedno opakowanie leku, uwzględniając ograniczenia związane z ilością leku potrzebną na trzymiesięczną kurację, czy też powinien wydać lek w większej ilości, wskazanej przez lekarza wystawiającego receptę.

 

Określenie sposobu kuracji, w tym dawkowania potrzebnych leków, należy do uprawnień lekarza. W razie konieczności stosowania leków lekarz, z uwzględnieniem potrzebnej wiedzy i okoliczności konkretnego przypadku, powinien dobrać odpowiedni preparat i określić sposób jego dawkowania oraz ilość leku potrzebną do przeprowadzenia skutecznej kuracji. Ponosi on w tym zakresie odpowiedzialność uwzględniającą wymagania skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego sposobu leczenia. Z kolei w § 8 ust. 1 pkt 2 Rozporządzenia w sprawie recept z 2004 r. przewidziano, że lekarz wystawiający receptę może przepisać jednemu pacjentowi ilość leku niezbędną do maksymalnie trzymiesięcznego stosowania. Podobny przepis zawiera § 8 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia w sprawie recept z 2007 r.

 

Przepisy te wskazują, że istnieją ograniczenia dotyczące ilości leków, które może wydać osoba realizująca receptę wystawioną przez lekarza i w tym zakresie nie jest ona całkowicie związana treścią wystawionej recepty. Przepisy § 19 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2004 r. i § 18 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2007 r. w odniesieniu do leków refundowanych precyzują maksymalną ilość leku możliwego do wydania w ten sposób, że gdyby miała ona przekraczać ilość leku przeznaczoną na trzymiesięczną kurację, należy wydać ilość maksymalnie zbliżoną, jednak mniejszą niż określona na recepcie.

Analiza § 19 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2004 r. i § 18 ust. 4 Rozporządzenia w sprawie recept z 2007 r. nie wskazuje, aby osoba realizująca receptę była zobowiązana do dokonywania oceny ilości leku potrzebnej do przeprowadzenia trzymiesięcznej kuracji według ściśle oznaczonego kryterium, nie można zatem uznać, że są dla niej wiążące dane o leku zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. Przyjęte rozwiązanie potwierdza stanowisko, że ocena dokonywana w tym zakresie przez farmaceutę została pozostawiona jego wiedzy fachowej. Nie oznacza to podważania istotnej roli, którą w praktyce może odgrywać charakterystyka określonego produktu leczniczego, gdyż zawarte w niej informacje – oparte na badaniach leku – uwzględniają jego właściwości z punktu widzenia skuteczności, bezpieczeństwa stosowania, możliwych działań niepożądanych, ograniczeń w jego stosowaniu w odniesieniu do pewnych kategorii pacjentów itp.

Konieczność odwoływania się do wiedzy fachowej farmaceuty, a nie wyłącznie do charakterystyki leku wskazanego w recepcie, w niektórych przypadkach może się okazać wręcz oczywista. Może to dotyczyć np. sytuacji, w której zachodzi konieczność zastąpienia leku wskazanego przez lekarza innym produktem leczniczym.

 

1. Ustawa o działalności leczniczej z dnia 15 kwietnia 2011 r. (Dz.U. z 2015, poz. 618 ze zm.).
2. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz.U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152, zm. Nr 88, poz. 554).
3. Uchwała Nr 29/11/VI Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 16 grudnia 2011 roku w sprawie szczegółowych zasad podawania do publicznej wiadomości informacji o udzielaniu przez lekarzy świadczeń zdrowotnych w ramach indywidualnej praktyki lekarskiej.