(Warszawa, 1 lipca 2016 r.) – Firma Bristol-Myers Squibb poinformowała, że Ministerstwo Zdrowia objęło refundacją w Polsce lek niwolumab, inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w ramach programu lekowego w leczeniu zaawansowanego czerniaka.
„Objęcie refundacją inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, w tym niwolumabu, to doskonała wiadomość dla pacjentów oraz dla nas, lekarzy onkologów. Decyzja ta wprowadza nową jakość w leczeniu chorych na zaawansowanego czerniaka” – powiedział prof. dr hab. med. Piotr Rutkowski, Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Centrum Onkologii – Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie.
„Decyzja Ministra Zdrowia o objęciu refundacją niwolumabu to bardzo dobra wiadomość – pomoże to wypełnić istniejące zapotrzebowanie na leczenie wielu pacjentów. Immunoonkologia to priorytetowy obszar badań i rozwoju w Bristol-Myers Squibb, dlatego jesteśmy niezwykle dumni, że możemy zapewnić polskim pacjentom dostęp do takiej terapii” – poinformował Antoni Żarski Dyrektor Generalny firmy Bristol Myers-Squibb w Polsce.
Niwolumab jest lekiem, który wykazuje w badaniach wysoką skuteczność w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Obecnie przeżycia dwuletnie przy zastosowaniu tej terapii sięgają 58%. „Jeszcze kilka lat temu przeciętnie pacjent z rozsianym czerniakiem przeżywał zaledwie 6 miesięcy – dzisiaj mówimy już o przeżyciach kilkuletnich. To jest absolutna rewolucja w leczeniu tej choroby. Tym bardziej cieszy nas pozytywna decyzja dotycząca refundacji nowoczesnej immunoterapii, w tym niwolumabu” – podkreśliła dr n. med. Ewa Kalinka-Warzocha, Kierownik Oddziału Chemioterapii, Regionalny Ośrodek Onkologiczny, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi.
Niwolumab był pierwszym na świecie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, który został zarejestrowany w czerniaku w lipcu 2014 r. W Japonii, a obecnie jest zarejestrowany w ponad 37 krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej.
W Polsce niwolumab jest zarejestrowany w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych, w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych oraz do leczenia zaawansowanego raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym leczeniu u dorosłych.
Niwolumab otrzymał nagrodę Prix Galien Polska 2015 w kategorii Innowacyjny Produkt Leczniczy stosowany w lecznictwie zamkniętym oraz Prix Galien USA 2015 jako Najlepszy Produkt Biotechnologiczny. Bristol-Myers Squibb to jedyna firma, która otrzymała tę nagrodę dla dwóch leków immunoonkologicznych. W 2012 r. ipilimumab także otrzymał Prix Galien USA.
Skuteczność i bezpieczeństwo niwolumabu zostały potwierdzone przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w Polsce w styczniu 2016 r. w oparciu m.in. o wyniki badań klinicznych 3 fazy: CheckMate-066, w którym wykazano poprawę całkowitego przeżycia w porównaniu z dakarbazyną u pacjentów w pierwszej linii leczenia oraz CheckMate-037, w którym wykazano lepsze odpowiedzi na leczenie w porównaniu do chemioterapii w kolejnych liniach leczenia.
Informacje o czerniaku
Czerniak cechuje się złośliwą transformacją komórek skóry wytwarzających barwnik (melanocytów), które występują w głębokich warstwach skóry, w środkowej warstwie oka i w uchu wewnętrznym oraz w niektórych narządach wewnętrznych.
Czerniak przerzutowy to jedna z najbardziej agresywnych form nowotworu, aż 75% chorych umiera w ciągu pierwszego roku po zdiagnozowaniu. Zaawansowana forma czerniaka jest najszybciej rozwijającym się złośliwym procesem nowotworowym u mężczyzn i drugim w kolejności u kobiet. Czerniak stanowi zaledwie 4% wszystkich nowotworów złośliwych skóry, lecz jest przyczyną 80% zgonów wywołanych nowotworem złośliwym skóry. W przeciwieństwie do większości pozostałych guzów litych, czerniak dotyczy w szczególności pacjentów w młodym i średnim wieku.
Na przestrzeni ostatnich 30 lat częstość występowania czerniaka w Europie uległa podwojeniu. W Europie każdego roku rozpoznaje się prawie 68 000 przypadków czerniaka, a w Polsce ponad 3100.
Informacje o badaniach CheckMate-066 i CheckMate-037
Badania kliniczne 3 fazy CheckMate-066 i CheckMate-037 oceniały efekty lecznicze niwolumabu niezależnie od linii leczenia. Niwolumab w całym programie badań klinicznych III fazy był stosowany w stałej dawce 3 mg/kg podawanej co dwa tygodnie.
Badanie CheckMate-066 jest randomizowanym badaniem klinicznym III fazy z podwójną ślepą próbą, porównującym niwolumab (n = 210) z chemioterapią dakarbazyną (n = 208) u nieleczonych wcześniej pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Jest to pierwsze badanie 3 fazy z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, wykazujące poprawę całkowitego przeżycia u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem. Badanie wykazało 58% dwuletnich przeżyć całkowitych dla niwolumabu w porównaniu z 27% dla DTIC oraz 57% zmniejszenie ryzyka zgonu u pacjentów leczonych niwolumabem na podstawie współczynnika ryzyka 0,43 (95% CI, 0,33-0,57; p < 0,0001). Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi był również znacząco większy w grupie niwolumabu niż grupie dakarbazyny (43% do 15%, p < 0,0001).
Bezpieczeństwo było ocenione u wszystkich pacjentów leczonych niwolumabem i dakarbazyną. Zaobserwowano mniej działań niepożądanych w stopniu 3/4 związanych z leczeniem niwolumabem w stosunku do DTIC (13% do 17%).
Badanie CheckMate-037 jest otwartym, kontrolowanym badaniem 3 fazy porównującym niwolumab (n=272) z chemioterapią wybraną przez badacza (n = 133) (monoterapia dakarbazyną, jak i schemat dwulekowy - karboplatyna z paklitakselem) u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy wcześniej byli leczeni ipilimumabem oraz jeżeli wystąpiła mutacja, leczonych także inhibitorem BRAF. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz całkowite przeżycie. W analizie częściowej, wskaźnik odpowiedzi na leczenie niwolumabem wyniósł 43% (95% CI, 23,5-40,8%) versus 13% przy chemioterapii wybranej przez badacza (95% CI, 3,5-23,1%). Odpowiedzi na niwolumab wykazano zarówno u pacjentów z, jak i bez mutacji BRAF oraz niezależnie od ekspresji PDL1.
Bezpieczeństwo leku zostało potwierdzone na podstawie danych z całej badanej populacji chorych. Większość działań niepożądanych związanych z leczeniem niwolumabem była w stopniu 1/2 i były zarządzane wg ustalonych algorytmów bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z lekiem w stopniu 3/4 były rzadsze przy leczeniu niwolumabem (9% do 31% pacjentów leczonych chemioterapią). Przerwanie leczenia z powodu działania dowolnego stopnia związanego z lekami wystąpiły u 3% pacjentów leczonych niwolumabem i 7% pacjentów przyjmujących chemioterapię. Nie odnotowano zgonów związanych z toksycznością leków stosowanych w badaniu.
Rejestracja została również wydana w oparciu o dane z badania fazy 1b (Badanie-003) w nawracającym zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem, które pozwoliły na określenie po raz pierwszy charakterystyki korzyści do ryzyka niwolumabu.
Informacje o Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb jest globalną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i dostarczaniem innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom przezwyciężać ciężkie choroby. Więcej informacji na temat Bristol-Myers Squibb znajduje się na stronie internetowej www.bms.com. Można nas też śledzić na Twitterze pod adresem http://twitter.com/bmsnews.
Źródło: materiał prasowy przesłany do redakcji przez Bristol-Myers Squibb
