Lek zarejestrowano na podstawie oceny bezpieczeństwa i dobrej tolerancji dokonanej na podstawie wyników trzech badań klinicznych 3 fazy, do których włączono ogółem 4373 pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią łuszczycy plackowatej. W trakcie badań obserwowano przypadki myśli oraz zachowań samobójczych. Mimo że nie potwierdzono związku przyczynowego pomiędzy przyjmowaniem leku a myślami i zachowaniami samobójczymi, wprowadzono specjalny program mający na celu zminimalizowanie ryzyka ich wystąpienia w trakcie leczenia. Każdy pacjent powinien być pouczony przed rozpoczęciem terapii oraz podpisać specjalne oświadczenie i w razie pojawienia się niepokojących objawów skierowany do lekarza psychiatry.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych leku należą: bóle stawowe, zmęczenie, bóle głowy, biegunka, bóle gardła, bóle mięśniowe, odczyny w miejscu iniekcji, grypa, neutropenia oraz zakażenia grzybicze skóry. Do przeciwwskazań należą m.in. choroba Leśniowskiego-Crohna i gruźlica.
Źródło: Fda.gov
Lek. Michał Adamczyk
Klinika Dermatologii, Wenerologii i Dermatologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
